Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) řeší asi 130 případů, kdy výrobce porušuje novou povinnost hlásit dodávky léčiv. Původní informaci o desítkách hlášení v tiskové zprávě Ministerstva zdravotnictví ČR upřesnil ředitel SÚKL MUDr. Tomáš Boráň. Hrozí jim pokuta až 20 milionů korun. Podle ministra zdravotnictví prof. Vlastimila Válka novela, která zavedla nové povinnosti pro lékárny, distributory a výrobce léků, funguje dobře. Lékárníci ale upozorňují právě na problémy s hlášením výpadků léků na poslední chvíli.

„Zásadní je zjistit, jestli je to jenom neznalost, nebo je to úmysl, a od toho se bude odvíjet řešení,“ uvedl Tomáš Boráň. Dodal, že SÚKL plánuje posílit přestupkový tým, aby byly všechny podněty vyřešeny včas. Pozdní hlášení komplikuje situaci i lékárnám.

„U hlášení výpadků v dodávkách ze strany výrobců se setkáváme s jejich pozdním nahlašováním, důvody a jejich oprávněnost posuzuje SÚKL,“ sdělil ve čtvrtek ČTK Mgr. Aleš Krebs, prezident České lékárnické komory.

Podle výrobců ale okamžitým výpadkům zabránit zcela nelze a počítá s nimi i česká legislativa. „Žádný právní předpis nedokáže odstranit výpadky léků, na což jsme opakovaně upozorňovali. Výpadky mají vždy objektivní důvod a logicky nelze říct, že má kdokoliv stoprocentní kontrolu nad situací v horizontu příštích dvou a více měsíců,“ řekl ČTK výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Mgr. Filip Vrubel.

Označení léku lékovým ústavem jako omezeně dostupný podle ředitele Boráně znamená, že se situací kolem něj úřady zabývají. „Omezená dostupnost neříká, že léky nejsou, ale že jsou pod větším dohledem,“ uvedl ministrův náměstek Mgr. Jakub Dvořáček. Lékař by si podle něj měl před vydáním receptu ideálně zkontrolovat, zda takový lék nepředepisuje. „I pacient by se měl podívat, než se vydá do lékárny,“ dodal.

Novela, která platí od července, dává výrobcům povinnost dodávat do ČR lék ještě měsíc či dva poté, co výrobu a dodávky do země přeruší. U léků, které SÚKL označí jako omezeně dostupné, musí distributoři a lékárny své zásoby hlásit. Lékaři a prostřednictvím aplikace e-recept i pacienti se tak dozvědí, zda a kde je lék skladem. V posledních dvou měsících tuto povinnost SÚKL stanovil u zhruba tří desítek léků.

Podle ministra Válka pomáhá i předloňská legislativa, která usnadnila dovoz léků registrovaných v zahraničí, zejména v jiných zemí EU. „Výsledkem tohoto snažení je, že výpadků léků v Evropě v posledních měsících bylo obrovské množství a Českou republiku vlastně vůbec nepostihly,“ řekl k tomu ministr.

Podle dat SÚKLu bylo v roce 2022 hlášeno téměř 4 000 přerušení dodávek za rok, loni přes 5 000 a letos za první pololetí asi 2 800. Léků na recept je na českém trhu kolem 9 000. Vyloženě problematických výpadků jsou podle Tomáše Boráně jednotky.

U léků, které nejsou snadno nahraditelné, podle ministra Válka odborné společnosti lékařů informují své členy, jaká léčiva mohou místo těch, které na trhu chybí, předepisovat. U některých léků také ministerstvo omezilo, na jaké diagnózy se mohou předepisovat. Například u nedostatkového léku na cukrovku zakázalo jejich využívání pro léčbu obezity.

Výrobci léků mají nově povinnost držet zásobu na měsíc až dva v případě, že dodávky do ČR přeruší. Například Německo má ale tuto povinnost na šest měsíců. ČR v červnu tuto otázku otevřelo na jednání ministrů zdravotnictví EU. Evropská komise podle ředitelky odboru mezinárodních věcí a Evropské unie ministerstva zdravotnictví Mgr. Kateřiny Baťhové plány jednotlivých zemí na řešení nedostupnosti léků zanalyzuje a v září představí doporučení pro členské země. Nemá ale podle ní pravomoc do jejich národní lékové legislativy zasahovat.